獸藥嚴重違法行為從重處罰情形 （中華人民共和國農業(yè)農村部公告

中華人民共和國農業(yè)農村部公告第97號

為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》有關規(guī)定，現(xiàn)就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產設備：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業(yè)農村部未批準使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的；

（三）生產獸用疫苗的；

（四）其他情節(jié)嚴重的情形。

二、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業(yè)農村部未批準使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；

（三）生產未取得獸藥產品批準文號獸用疫苗的，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2批次以上的；

（四）生產獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種的；

（五）生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的；

（六）生產的獸用疫苗未經批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售累計2批次以上的；

（七）生產假獸藥貨值金額5萬元以上的；

（八）獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證，經營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。

三、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產、經營許可證：

（一）獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的；

（二）未在批準的生產線生產獸藥累計2批次以上的；

（三）獸藥出廠前未按規(guī)定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的；

（四）無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的；

（五）編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計3批次以上的；

（六）監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。

五、生產或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連續(xù)2次或累計3批次以上不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的；

（四）主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下，累計2批次以上的；

（五）擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的；

（六）進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售的。

生產的獸藥同時存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產許可證。

六、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

八、有本公告第一、二、三條規(guī)定違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品；所稱的“累計”計算時間為2年內。

十一、本公告自公布之日起施行，原農業(yè)部公告第2071號同時廢止。

農業(yè)農村部

2018年12月4日